“Vacuna debe ser recomendada donde el beneficio supere el riesgo”

La bogotana Sandra Besada Lombana, directora médica del programa de Sanofi Pasteur Dengue para Latinoamérica, respondió para El Espectador algunas preguntas relacionadas con los cuestionamientos a la vacuna desde Filipinas y Estados Unidos.

(Lea: Un tropiezo para la vacuna contra el dengue)

¿Qué fue exactamente lo que ocurrió en Filipinas?

Filipinas empezó el programa de vacunación a nivel público, inicialmente en tres áreas de alta endemicidad, en niños del cuarto año escolar (con 9 años de edad cumplidos). El esquema de vacunación (con tres dosis) para esta población ya fue completado. Este programa se definió basados en datos epidemiológicos que demostraban alta endemicidad, donde 9 de cada 10 sujetos a vacunar presentaban antecedente de infección previa. El programa fue extendido este año a la región de Cebú en sujetos de 9 14 años de edad, un área también altamente endémica. Esta población hasta ahora había recibido una dosis cuando el programa fue suspendido. La decisión del gobierno filipino de suspender temporalmente el programa de vacunación se basa en unos datos recientemente liberados por Sanofi de un estudio exploratorio observacional. En este estudio se confirman la eficacia y la seguridad de la vacuna en sujetos previamente infectados, mientras que en sujetos sin infección previa mayores de 9 años se encontró un potencial riesgo de hospitalización y/o dengue grave, que comienza en el tercer año de observación después de la primera inyección. Los datos de seguridad posmercadeo de alrededor de 700 mil niños vacunados en Filipinas hasta el momento continúan demostrando un perfil de seguridad de la vacuna semejante al reportado en los estudios clínicos, sin ninguna alerta de seguridad.

¿Qué saben hasta ahora sobre ese efecto de la vacuna de potenciar los síntomas de dengue en las personas previamente no afectadas por dengue?

La vacuna contra dengue no causa dengue, ya que el virus vacunal no tiene la capacidad de provocar la enfermedad. El dengue grave es una enfermedad poco frecuente que se ha relacionado con la segunda infección por dengue salvaje. Sanofi Pasteur en conjunto con la U. de Pittsburgh desarrolló un nuevo test con el fin de evaluar el desempeño de la vacuna a largo plazo de acuerdo con el estado inmune previo. El resultado de este análisis confirma el beneficio de la vacuna a largo plazo en reducir la hospitalización y/o dengue grave en sujetos previamente infectados con dengue. En aquellos sujetos sin infección previa, la vacuna tiene una eficacia moderada los primeros 25 meses y posteriormente se observó un incremento en el riesgo de hospitalización y dengue severo en el grupo vacunado versus el grupo control.

¿Cómo explican este fenómeno?

La hipótesis biológica que explica este fenómeno es que el grupo vacunado seronegativo, al igual que con la primera infección natural, queda susceptible a una “segunda” infección, y por lo tanto podrían ocurrir más casos de hospitalización por dengue y/o dengue grave como consecuencia de una “segunda” exposición al virus del dengue salvaje. En este estudio en la población mayor de nueve años sin infección previa, los sujetos que desarrollaron formas graves de la enfermedad se recuperaron totalmente y la enfermedad clínicamente no fue diferente a la que desarrollaron los sujetos en el grupo placebo. No se ha presentado ningún caso fatal por dengue.

¿Cuál es el estado actual de aplicación de la vacuna en Colombia?

La vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur está bajo revisión para registro de la agencia regulatoria colombiana. Los sujetos que participaron en los estudios de eficacia fase III, ya completaron la vacunación y llevan casi seis años de seguimiento. En la población total independiente de su estado inmune previo la vacuna continúa mostrando una disminución del riesgo de hospitalización. Los resultados de este nuevo estudio han sido compartidos con las autoridades competentes. La compañía continúa con el protocolo de observación de los sujetos en investigación.

¿Qué repercusiones tienen los hallazgos de Filipinas en Colombia?

Cada agencia regulatoria y programa de vacunación es autónomo para tomar decisiones relacionadas con la información disponible. Hasta el momento, en el programa de vacunación de Filipinas no se ha reportado ninguna alerta de seguridad que pueda repercutir en otros países.

¿Cuál es el mensaje de la compañía en este momento para las autoridades de salud y las personas vacunadas?

Sanofi Pasteur ha presentado esta información a las autoridades regulatorias y ha solicitado una actualización de la información para prescribir. La vacuna debe ser solamente recomendada donde el beneficio potencial claramente supere el riesgo, en áreas donde los datos epidemiológicos indican una alta carga de enfermedad. Los profesionales de la salud necesitarán documentar una infección previa por dengue antes de indicar la vacunación. Para los individuos que no han sido previamente infectados por dengue no se deberá recomendar la vacuna.

¿Existe algún evaluador externo a la compañía e independiente evaluando la situación?

Los resultados de este nuevo estudio, así como todos los datos de seguridad de la vacuna desde el inicio del programa clínico de investigación, vienen siendo evaluados por un comité externo de expertos independientes, llamado IDMC por sus siglas en inglés. Todos los datos de seguridad tanto de investigación cómo posmercadeo se presentan de manera periódica a las agencias regulatorias.

La bogotana Sandra Besada Lombana, directora médica del programa de Sanofi Pasteur Dengue para Latinoamérica, respondió para El Espectador algunas preguntas relacionadas con los cuestionamientos a la vacuna desde Filipinas y Estados Unidos.

(Lea: Un tropiezo para la vacuna contra el dengue)

¿Qué fue exactamente lo que ocurrió en Filipinas?

Filipinas empezó el programa de vacunación a nivel público, inicialmente en tres áreas de alta endemicidad, en niños del cuarto año escolar (con 9 años de edad cumplidos). El esquema de vacunación (con tres dosis) para esta población ya fue completado. Este programa se definió basados en datos epidemiológicos que demostraban alta endemicidad, donde 9 de cada 10 sujetos a vacunar presentaban antecedente de infección previa. El programa fue extendido este año a la región de Cebú en sujetos de 9 14 años de edad, un área también altamente endémica. Esta población hasta ahora había recibido una dosis cuando el programa fue suspendido. La decisión del gobierno filipino de suspender temporalmente el programa de vacunación se basa en unos datos recientemente liberados por Sanofi de un estudio exploratorio observacional. En este estudio se confirman la eficacia y la seguridad de la vacuna en sujetos previamente infectados, mientras que en sujetos sin infección previa mayores de 9 años se encontró un potencial riesgo de hospitalización y/o dengue grave, que comienza en el tercer año de observación después de la primera inyección. Los datos de seguridad posmercadeo de alrededor de 700 mil niños vacunados en Filipinas hasta el momento continúan demostrando un perfil de seguridad de la vacuna semejante al reportado en los estudios clínicos, sin ninguna alerta de seguridad.

¿Qué saben hasta ahora sobre ese efecto de la vacuna de potenciar los síntomas de dengue en las personas previamente no afectadas por dengue?

La vacuna contra dengue no causa dengue, ya que el virus vacunal no tiene la capacidad de provocar la enfermedad. El dengue grave es una enfermedad poco frecuente que se ha relacionado con la segunda infección por dengue salvaje. Sanofi Pasteur en conjunto con la U. de Pittsburgh desarrolló un nuevo test con el fin de evaluar el desempeño de la vacuna a largo plazo de acuerdo con el estado inmune previo. El resultado de este análisis confirma el beneficio de la vacuna a largo plazo en reducir la hospitalización y/o dengue grave en sujetos previamente infectados con dengue. En aquellos sujetos sin infección previa, la vacuna tiene una eficacia moderada los primeros 25 meses y posteriormente se observó un incremento en el riesgo de hospitalización y dengue severo en el grupo vacunado versus el grupo control.

¿Cómo explican este fenómeno?

La hipótesis biológica que explica este fenómeno es que el grupo vacunado seronegativo, al igual que con la primera infección natural, queda susceptible a una “segunda” infección, y por lo tanto podrían ocurrir más casos de hospitalización por dengue y/o dengue grave como consecuencia de una “segunda” exposición al virus del dengue salvaje. En este estudio en la población mayor de nueve años sin infección previa, los sujetos que desarrollaron formas graves de la enfermedad se recuperaron totalmente y la enfermedad clínicamente no fue diferente a la que desarrollaron los sujetos en el grupo placebo. No se ha presentado ningún caso fatal por dengue.

¿Cuál es el estado actual de aplicación de la vacuna en Colombia?

La vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur está bajo revisión para registro de la agencia regulatoria colombiana. Los sujetos que participaron en los estudios de eficacia fase III, ya completaron la vacunación y llevan casi seis años de seguimiento. En la población total independiente de su estado inmune previo la vacuna continúa mostrando una disminución del riesgo de hospitalización. Los resultados de este nuevo estudio han sido compartidos con las autoridades competentes. La compañía continúa con el protocolo de observación de los sujetos en investigación.

¿Qué repercusiones tienen los hallazgos de Filipinas en Colombia?

Cada agencia regulatoria y programa de vacunación es autónomo para tomar decisiones relacionadas con la información disponible. Hasta el momento, en el programa de vacunación de Filipinas no se ha reportado ninguna alerta de seguridad que pueda repercutir en otros países.

¿Cuál es el mensaje de la compañía en este momento para las autoridades de salud y las personas vacunadas?

Sanofi Pasteur ha presentado esta información a las autoridades regulatorias y ha solicitado una actualización de la información para prescribir. La vacuna debe ser solamente recomendada donde el beneficio potencial claramente supere el riesgo, en áreas donde los datos epidemiológicos indican una alta carga de enfermedad. Los profesionales de la salud necesitarán documentar una infección previa por dengue antes de indicar la vacunación. Para los individuos que no han sido previamente infectados por dengue no se deberá recomendar la vacuna.

¿Existe algún evaluador externo a la compañía e independiente evaluando la situación?

Los resultados de este nuevo estudio, así como todos los datos de seguridad de la vacuna desde el inicio del programa clínico de investigación, vienen siendo evaluados por un comité externo de expertos independientes, llamado IDMC por sus siglas en inglés. Todos los datos de seguridad tanto de investigación cómo posmercadeo se presentan de manera periódica a las agencias regulatorias.