La pelea que empezó a dar el gobierno Petro por la patente del dolutegravir

Quienes se mueven en el mundo de los medicamentos en Colombia tienen muchas anécdotas que ayudan a entender por qué ha sido, en los últimos años, un lugar lleno de tensiones. Una de las más que recuerdan es cuando el Ministerio de Salud de Juan Manuel Santos comenzó un proceso para que la compañía suiza Novartis dejara de tener los derechos exclusivos para vender un popular fármaco llamado imatinib.

Quienes se mueven en el mundo de los medicamentos en Colombia tienen muchas anécdotas que ayudan a entender por qué ha sido, en los últimos años, un lugar lleno de tensiones. Una de las más que recuerdan es cuando el Ministerio de Salud de Juan Manuel Santos comenzó un proceso para que la compañía suiza Novartis dejara de tener los derechos exclusivos para vender un popular fármaco llamado imatinib.

“El medicamento de los $400 millones”, lo llamaban entonces. La idea era permitir que se “liberara” su patente para que otras empresas pudieran venderlo más barato. La iniciativa desató una intensa discusión entre varias organizaciones, el Gobierno y algunas multinacionales farmacéuticas. La embajada de EE. UU., incluso, le hizo saber a Alejandro Gaviria, ministro de la época, su disgusto en una carta en la que le indicaba que la medida podría crear inconvenientes en la aprobación de los recursos de “Paz Colombia”.

Al final la idea no prosperó, pero es útil para entender un poco mejor la discusión que se avecina en el país. El Gobierno de Gustavo Petro, a través del Ministerio de Salud (Minsalud), quiere hacer algo muy parecido a lo que pedían con el imatinib. En esta ocasión, el fármaco que está en el centro del debate es el dolutegravir, cuya patente está en manos de la ViiV Healthcare (ViiV).

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Con sede en Londres, Reino Unido, ViiV fue creada por dos pesos pesados de la industria: Pfizer y GlaxoSmithKline (GSK), que hoy es su principal socio (cerca del 80%). El otro 8% de la compañía, dedicada exclusivamente a la investigación y los medicamentos contra el VIH, está en manos de Shionogi.

Para decirlo de manera un poco técnica, lo que quiere hacer el Minsalud, liderado ahora por Guillermo Alfonso Jaramillo, es declarar el dolutegravir como un medicamento de “interés público”. Uno de sus principales argumentos es que muchos pacientes con VIH lo necesitan, especialmente la población migrante y los refugiados. En el fondo, bajar su precio, señala el Gobierno, conduciría a un mayor acceso.

Lograr esa declaratoria de “interés público” sería el paso esencial para otorgar lo que los abogados llaman una “licencia obligatoria”, lo cual impediría que la farmacéutica tuviera los derechos exclusivos para explotar comercialmente el dolutegravir. Su licencia vence en 2026. A diferencia del proceso de hace unos años, la gran diferencia es que hoy es el mismo Gobierno el que lidera la iniciativa y no es una petición, como aquella vez, de las organizaciones de la sociedad civil. Los papeles han cambiado.

Detrás de su construcción, estuvieron Claudia Vargas, encargada de la Dirección de medicamentos del Minsalud, y Francisco Rossi, quien, hasta hace poco, era el director encargado del Invima y fue asesor de la ministra Carolina Corcho. Ambos vienen de Ifarma, una ONG que también hizo parte del proceso del imatinib y de otra iniciativa similar para una medicina para pacientes con VIH (el kaletra).

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“En este caso lo que busca el Gobierno es hacer uso de la patente. El laboratorio puede seguir comercializando el dolutegravir, pero eso le permitiría al Gobierno comprar una versión genérica que vende la Organización Panamericana de la Salud (OPS) a un mejor precio. Sin la licencia obligatoria hoy sería ilegal hacerlo. Entonces, si se logra ese paso, beneficiaríamos a la población migrante y, de paso, a muchos pacientes colombianos”, dice Rossi, que ahora está de vuelta a Ifarma como asesor externo.

Una “licencia de uso público gubernamental” es como llama a ese mecanismo. Pero la idea, que ya se puso en marcha con una resolución del Minsalud (la 0090881 de 2023), ha empezado a generar mucha controversia. Mientras para algunos actores es un buen camino, a otros no les suena y creen que es mejor ver con lupa los matices que se esconden en el mundo de los medicamentos y del VIH.

¿Mucha plata por un medicamento?

La historia de Dolutegravir se remonta, por lo menos, a 2013, cuando logró la aprobación de la FDA en Estados Unidos. Se trata de un medicamento que, en términos muy simples, interrumpe la replicación del VIH y ayuda a controlar la infección. Gracias a él, millones de personas con el virus puedan continuar su vida con normalidad. En 2019, la Organización Mundial de la Salud concluyó que es más efectivo, más fácil de tomar (se administra por vía oral) y causa menos efectos secundarios que otros. Otro punto a favor del dolutegravir es que impide que quienes los tomen desarrollen la usual resistencia a los medicamentos. Desde ese año la OMS lo recomienda como primera opción en el tratamiento de los pacientes con VIH.

Su aparición en el mercado farmacéutico ha sido tan importante que Medicines Patent Pool (una ONG internacional respaldada por la ONU), llegó a acuerdos con ViiV Healthcare para otorgar licencias voluntarias en ciertos países en 2014, lo cual permitió la producción de genéricos en esas naciones. Un estudio publicado hace unos meses en la revista médica The Lancet estimó que esa audaz movida ha permitido que más de 15 millones de personas adicionales accedan al medicamento y salvar la vida de otras 151.839. También le ha ahorrado a los sistemas de salud alrededor de US$ 3.000 millones.

Hasta marzo de 2023, según reporta la propia ViiV Healthcare, se habían presentado solicitudes de registro sanitario de versiones genéricas de dolutegravir en 74 países; 59 ya recibieron aprobación. Sin embargo, estos acuerdos apuntan a beneficiar países de “bajos ingresos” o de “ingreso medio”, menos desarrollados. Al ser un país considerado de ingreso medio-alto, Colombia no está en ese grupo de beneficiarios.

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El dolutegravir es parte de un esquema de tratamiento; no se consume de forma individual. Según Rossi, la solicitud es solo sobre ese medicamento porque es el único que tiene patente en las combinaciones que se hacen con otros fármacos. Pero no es, sin embargo, el más usado entre los pacientes.

La Cuenta de Alto Costo estima que los esquemas con dolutegravir son usados por 10.500 personas, es decir, cerca del 8% de los casos con VIH que se han detectado en el país. El tratamiento más utilizado (por unas 33 mil personas, es decir, el 26,40 % de los casos) es otro que combina los medicamentos efavirenz, emtricitabina y tenofovir. En el escalafón le sigue la combinación de atazanavir, emtricitabina, ritonavir y tenofovir. La siguiente gráfica muestra un poco mejor ese escenario.

¿Por qué, si la OMS lo recomienda desde 2019 como tratamiento de primera línea, en Colombia el dolutegravir está en la “cola” de los antirretrovirales recetados? “Hay medicamentos y esquemas que se están usando hace 15 años y eso facilita la adherencia a ellos”, responde Carlos Álvarez, infectólogo y consejero científico nacional para las ciencias de la salud y la vida. También cree que, probablemente, “su valor represente alguna dificultad en el acceso, algo que sucede con otros medicamentos”.

La frecuencia de uso de dolutegravir en Colombia es una de las razones por las que la compañía ViiV Healthcare cree que el Minisalud se equivoca al buscar una licencia obligatoria para el fármaco. En un comentario que envió al ministerio Andrés Rincón Uscátegui, abogado de Cavelier Abogados S.A.S., firma que representa a la farmacéutica y a GlaxoSmithKIine (GSK), señala que “el precio al que se comercializa dolutegravir no puede considerarse como una carga excesiva al sistema de salud, cuando, primero, existen otras alternativas igualmente recomendadas para el tratamiento de las personas viviendo con VIH y, segundo, su uso corresponde apenas a la décima parte de las prescripciones en Colombia”.

Para ViiV Healthcare y GSK -con quien intentamos hablar pero no fue posible- los valores de su medicamento “no son de ninguna manera excesivos; son inferiores a los de sus alternativas terapéuticas y son los más bajos de los países de referencia para Colombia”, señalan en el documento enviado por Cavelier Abogados. Reprochan, además, que la cartera de Jaramillo no hubiera “contemplado y descartado alternativas menos gravosas para los titulares de patentes”. A sus ojos, la medida “vulnera el ordenamiento jurídico”, “desíncentiva la innovación” y “va en contra de los acuerdos comerciales de Colombia con los Estados Unidos, Japón y el Reino Unido”. Podría desencadenar consecuencias legales, advierten.

La Cámara de Comercio Colombo Americana también dejó claro su desacuerdo con la idea del Minsalud. María Claudia Lacouture, su presidenta y ex ministra de Comercio en el período de Juan Manuel Santos, escribió que no había encontrado razones para que llevaran a cabo la intervención en el dolutegravir. Pedía explorar otras alternativas como negociaciones centralizadas (que se hacen con la OPS, como sucedió con los medicamentos para la hepatitis C) o fijación de precios directos. Unos argumentos similares envió al Gobierno María Clara Escobar, representante legal de Afidro, la asociación que reúne a las principales multinacionales farmacéuticas. “Solicitamos que archive y dé por terminado el procedimiento”, piden al ministro Guillermo Alfonso Jaramillo, con quien intentamos hablar, pero fue imposible.

En la otra cara de la moneda, la cartera de Jaramillo tiene otro argumento: hoy, según las cifras que muestran en la resolución, un frasco de 30 tabletas del dolutegravir de 50 mg vale $401.574, mientras que en la OPS la misma presentación se puede conseguir a $11.147. El cálculo que hacen es el siguiente: con la plata que se gasta el Estado en una persona (es una medicina que está garantizada en el Plan de Beneficios de Salud), se podría brindar acceso a 36 pacientes si se autoriza el ingreso de la versión genérica.

Son números que, al parecer tienen una inconsistencia, como lo señaló el Observatorio del Medicamento de la Federación Médica (Observamed) en Twitter, pues el precio máximo de venta según la circular que lo reguló (13 de 2022), es mucho más alto que el que, incluso, ha reportado GSK: $1 millón 457 mil, frente a $377 mil por presentación. El doctor Oscar Andia, su director, aclara que está de acuerdo con la licencia obligatoria, pero le parece clave que se corrijan esas inconsistencias, para tener información precisa.

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Otro punto le ronda por la cabeza a Andia: ¿Por qué no invertir esos esfuerzos en regular precios de otros medicamentos que pueden poner en apuros las finanzas del sistema? Como ejemplo, el Observamed citaba el pembrolizumab, por el que Colombia ha pagado $842.000 millones desde 2017. Por el dolutegravir, en cambio, ha cancelado $287.000 millones en total.

Un nuevo capítulo en el VIH en Colombia

Hace poco, la Cuenta de Alto Costo (CAC) presentó su informe sobre el panorama del VIH en Colombia para el período entre el 1 de febrero de 2021 y el 31 de enero de 2022. En ese lapso se diagnosticaron 12.919 casos nuevos de VIH, lo que representa un aumento del 40.27% respecto al periodo anterior (ver infografía).

Casi el 60% de esos casos son de personas que estaban afiliadas al régimen contributivo de salud. Hoy en el país, viven unas 141.787 personas con VIH. Para Álvarez, es un porcentaje que hay que entender teniendo en cuenta el contexto de la pandemia. “Durante el 1 de febrero de 2020 y el 31 de enero de 2021, las cifras de VIH cayeron (como la de otras enfermedades) por los cierres y la saturación de los sistemas de salud”, dice. Por ese motivo, explica, hay “un repunte”, aunque también es claro “un aumento por la tendencia que se ha presentado en el país desde hace unos años”.

La tendencia colombiana también es similar a la de la región. Según la OPS, mientras en el mundo entre los años 2010 y 2019 las nuevas infecciones por VIH disminuyeron un 23%, en América Latina crecieron un 21 %. Según Álvarez, la prevalencia esperada de VIH en un país como el nuestro se sitúa entre 0.4 % y 0.5 %. En ese escenario, la situación de los migrantes juega un papel clave. Como lo señala el Minsalud en la resolución, las personas “procedentes del exterior diagnosticadas con VIH” ha crecido. Pasó de 410 casos en 2018 a 907 en 2019. En 2022 registraron 615 casos nuevos.

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Por esa razón, en parte, es que Andrea Boccardi Vidarte, directora de la Oficina de ONUSIDA para los Países de la Región Andina, felicitó al Minsalud en un comentario que le envió. “ONUSIDA le extiende una felicitación y da la bienvenida a la publicación de la resolución 881″, apuntó. “Destacamos que, con este proceso, el Ministerio de Salud responde al llamado de ONUSIDA, de atender de forma urgente la situación de desigualdad que colombianos y migrantes y refugiados con VIH enfrentan”.

En otro párrafo dejaban claro que para ellos las “licencias obligatorias” eran una disposición de la que podían echar mano los gobiernos para dar versiones genéricas de tratamientos patentados. El médico Carlos Francisco Fernández, presidente de Asinfar, que reúne a los laboratorios nacionales, se sumó a la voces de respaldo en los comentarios que enviaron diversos actores al Minsalud. En un par de páginas recordaba que el Efaravirenz (la combinación más usada en Colombia) se sustituya por los efectos adversos.

A los ojos de Francisco Viegas, asesor de políticas de innovación médica de Médicos Sin Fronteras, el Minsalud va por buen camino y debería continuar. “La licencia obligatoria es una medida completamente legal y permitida por acuerdos internacionales, por el acuerdo de la Organización Mundial del Comercio y el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual (Adpic)”, dice. Carolina Gómez, que estuvo al frente de la Dirección de medicamentos del Minsalud, agrega que la iniciativa tiene valor, incluso, si no llega al final. “Es abrir un camino y dejar un antecedente en el uso de esas flexibilidades”.

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Las científicas Andrea Lilian Boccardi Vidarte y Patricia Bracamonte Bardález también escribieron hace unas semanas en un comentario en The Lancet en la que pedían moverse a un paso más rápido: “Si los propietarios de las patentes (es decir, ViiV Healthcare) o el gobierno colombian no toman medidas urgentes para brindar acceso equitativo y sostenible a regímenes basados en dolutegravir para todas las personas que viven con el VIH dentro de las fronteras de Colombia, independientemente de su estatus migratorio, el sistema de salud corre el riesgo de aumentar la morbilidad por infecciones oportunistas, la mortalidad por SIDA y la necesidad de servicios de emergencia”.